Russia: ispezione obbligatoria del sito produttivo dei dispositivi medici

Dal 01/01/2024 per i fabbricanti di dispositivi medici appartenenti alla classe di rischio IIa (sterili), IIb e III viene introdotta l’ispezione obbligatoria del sito produttivo, consistente in una verifica della documentazione del sistema di gestione della qualità e in un sopralluogo presso lo stabilimento produttivo del dispositivo medico. Il servizio ispettivo sarà erogato su base contrattuale da uno dei due enti pubblici controllati dal Roszdravnadzor (Autorità di sorveglianza del mercato di dispositivi medici).

In Russia fino al 01/01/2022 per esercitare l’attività di fabbricazione dei dispositivi medici era necessaria un’apposita autorizzazione rilasciata dalla summenzionata autorità di sorveglianza. L’obbligo dell’autorizzazione riguardava solamente i fabbricanti nazionali. Per i fabbricanti esteri era sufficiente avere la certificazione ISO 9001 (classe I e IIa non sterili) oppure ISO 13485 (per le restanti classi di rischio).

Dal 01/01/2024 l’ispezione del sito produttivo diventa obbligatoria per tutti i fabbricanti, sia nazionali che esteri.
Vengono esclusi dall’obbligo solo i dispositivi medici a rischio di carenza a causa delle sanzioni occidentali di cui al D.Lgs. Gov. RUS 552 del 01/04/2022.

L’ispezione rimane facoltativa per le classi di rischio I e IIa (non sterili). In questo caso, qualora eseguita volontariamente, permette di godere dell’agevolazione consistente nella possibilità di apportare un numero illimitato di modifiche al certificato di registrazione con modalità semplificate durante il periodo di validità dell’ultimo rapporto di audit (5 anni).

Ai fini dell’ispezione i dispositivi medici vengono suddivisi nel seguente modo:
- per macrocategoria: classe I e IIa (non sterili)
- per macrofamiglia: classe IIa (sterili), IIb e III

L’ispezione può essere iniziale, periodica e straordinaria.

L’ispezione iniziale va fatta prima di presentare la domanda di registrazione del dispositivo medico.
L’ispezione periodica va fatta ogni 5 anni.
L’ispezione straordinaria viene eseguita nei seguenti casi:
- a seguito di variazione dell’indirizzo del sito produttivo (cambio sede produttiva);
- a seguito di aggiunta alla lista di dispositivi medici prodotti di nuova macrocategoria o macrofamiglia di dispositivo medico;
- a seguito di eliminazione delle non conformità riscontrate in sede di ispezione iniziale/periodica;
- a seguito di eliminazione delle cause che hanno portato all’immissione sul mercato di dispositivi medici difettosi;
- a seguito di implementazione del sistema di gestione della qualità.

I fabbricanti dei dispositivi medici di classe IIa (sterili) e IIb devono implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità comprendente:
- procedure di gestione della documentazione e delle registrazioni;
- procedure di controllo della produzione, monitoraggio e misurazione dei prodotti (controlli in uscita);
- azioni preventive e correttive;
- processi relativi al consumatore.

I fabbricanti dei dispositivi medici di classe III e dispositivi medici su misura impiantabili, in aggiunta alle procedure di cui sopra, devono implementare e mantenere anche procedure di progettazione e sviluppo.

Per i fabbricanti con un sistema di gestione certificato secondo la norma ISO 13485, l’ispezione sarà limitata alla verifica dei processi di progettazione e sviluppo, controllo della produzione, monitoraggio e misurazione dei prodotti (controlli in uscita), processi relativi al consumatore (limitatamente alla sorveglianza post commercializzazione).

Il numero dei componenti della commissione ispettiva verrà stabilito in base alle dimensioni dell’azienda.
Il costo massimo dell’ispezione di un sito produttivo estero non potrà superare i 3.069 milioni di rubli (circa 31.200 EURO).

Rif. normativi:
D.Lgs. Gov. RUS 136 del 09/02/2022: requisiti per il sistema di gestione della qualità dei fabbricanti di dispositivi medici
D.Lgs. Gov. RUS 135 del 09/02/2022: modalità di esecuzione dell’audit del sistemi di gestione
Ordinanza del Ministero della Salute n. 91n del 18/02/2022 recante il tariffario per gli audit dei sistemi di gestione