In Russia è cambiata la procedura di registrazione dei dispositivi medici

Dal 01/01/2013 è entrata in vigore la delibera del Governo della Federazione Russa n. 1416 del 27/12/2012, recante le nuove disposizioni in materia di registrazione dei dispositivi medici sul territorio della Federazione Russa, abrogando il Regolamento Amministrativo del Roszdravnadzor, approvato con l’ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 735 del 30/10/2006, che regolava la materia in precedenza.
In accordo alla nuova normativa, i certificati di registrazione dei dispositivi medici validi a tempo indeterminato, rilasciati prima dell’entrata in vigore della citata delibera, rimangono validi, ma devono essere convertiti in certificato di registrazione di nuovo tipo entro il 01/01/2014.

I certificati di registrazione dei dispostivi medici aventi una data di scadenza, rilasciati prima dell’entrata in vigore della citata ordinanza, rimangono validi fino alla loro data di scadenza.
La conversione dei certificati di registrazione di vecchio tipo in certificati di nuovo tipo viene effettuata senza dover rifare l’iter di registrazione. A tal fine è necessario presentare la domanda di conversione al Servizio federale per la sorveglianza della sanità pubblica e dello sviluppo sociale (Roszdravnadzor) riportando nel modulo di domanda i dati richiesti dalle nuove disposizioni.
Le domande di registrazione dei dispositivi medici presentate prima dell’entrata in vigore delle nuove disposizioni, vengono evase in accordo alla vecchia normativa, ma con la presentazione della domanda di registrazione di nuovo tipo.

Nel nuovo modulo di domanda di registrazione dei dispositivi medici sono state aggiunte due nuove voci: 1 - progettista del dispositivo medico, 2 - rappresentante autorizzato del fabbricante nelle questioni inerenti la valutazione della conformità e la marcatura del prodotto, dalla quale si desume che un fabbricante straniero d’ora in poi per registrare un dispositivo medico in Russia deve nominare un suo rappresentante.

Per maggiori informazioni sull'applicazione delle nuove regole, bisognerà attendere qualche mese, affinché vengano emesse le circolari con chiarimenti sull’applicazione delle nuove norme.