|
 Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, сокращенно РУ Росздравнадзора, выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которым удостоверяется, что медицинское изделие (далее "МИ") успешно прошло все предусмотренные для него испытания, зарегистрировано и допущено к применению на территории Российской Федерации.
Регистрации подлежат все медицинские изделия, как отечественного, так и зарубежного производства, предполагаемые к медицинскому применению и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами (датчиками давления, датчиками контроля уровня жидкости, термометрами и т.п.), для получения РУ Росздравнадзора на данные устройства предварительно необходимо будет получить Свидетельство об утверждении типа средств измерений (метрологический сертификат).
Если в медицинском изделии применяются дезинфицирующие, дезинсекционные вещества (кроме применяемых в ветеринарии), зубоврачебные составы на основе гипса "зубоврачебный воск", то на данные вещества предварительно будет необходимо оформить свидетельство о гос. регистрации Таможенного союза.
Наличие РУ Росздравнадзора дает его обладателю право полного (ПП РФ от 30.09.2015 № 1042) или частичного освобождения (ПП РФ 15.09.2008 № 688) от уплаты НДС на территории РФ.
Компания ООО "РУСТАНДАРТ" сотрудничает с ведущими европейскими и российскими производителями медицинских изделий и имеет серьезный практический опыт работы в данной сфере, а положительный исход регистрации в большей степени зависит от компетентности и опыта организации, которой заказчик поручает эту работу.
 Пошаговая инструкция по регистрации зарубежных медицинских изделий (135 KB)
Испытания, проводимые с целью регистрации МИ:
- токсикологические исследования;
- технические испытания;
- испытания на ЭМС;
- клинические исследования.
Испытания мед. изделий проводят только аккредитованные испытательные лаборатории.
Перечень нормативных документов применяемых при регистрации МИ:
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 (181 KB)
Новый административный регламент, приказ МЗ от 14.10.2013 № 737н (2,65 МБ)
Порядок проведения испытаний МИ, приказ Минздрава от 09.01.2014 № 2н (321 KB)
Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения (214 KB)
Перечень организаций, уполномоченных на проведение испытаний МИ (302 KB)
Методические материалы по подготовке документов на регистрацию МИ (3,3 MB)
Номенклатурный классификатор МИ по видам и классам риска (171 KB)
Новый номенклатурный классификатор МИ по видам
Срок действия и заявители при регистрации МИ:
Регистрационное удостоверение выдается на неопределенный срок.
Заявителями при регистрации могут выступать: производитель, разработчик, уполномоченный представитель производителя на территории РФ.
Стоимость и сроки оформления:
Первичная регистрация: от 500.000 руб.
Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД): от 250.000 руб.
Отслеживание статуса регистрационного дела:
Получить информацию о ходе рассмотрения регистрационного дела можно на сайте Росздравнадзора по следующей ссылке: ход рассмотрения документов. Ввести вх. номер и дату подачи заявления, полученные на эл. почту, указанную в заявлении на регистрацию.
|
