|
 Регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которым удостоверяется, что медицинское изделие успешно прошло все предусмотренные для него испытания, зарегистрировано и допущено к применению на территории Российской Федерации или ЕАЭС.
Регистрации подлежат все медицинские изделия, как отечественного, так и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинской практике. Определение термина "медицинское изделие" приведено в ГОСТ 31508.
Порядок регистрации медицинских изделий регулируется следующими нормативными документами:
Регистрация по национальным правилам РФ
- ПП 1684 от 30.11.2024
- ПП 1416 от 27.12.2012 (в части внесения измерений в РУ и РД)
- ПП 552 от 01.04.2022 (дефектура)
- ПП 430 от 03.04.2022 (ЧП и ЧС)
Регистрация по правилам ЕАЭС
- решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016
Процесс регистрации состоит из следующих этапов:
- подготовка необходимого пакета документов (конструкторская и эксплуатационная документация, файл менеджмента риска, клиническая оценка изготовителя и т.д.);
- проведение технических и токсикологических испытаний в аккредитованных лабораториях;
- проведение испытаний с целью утверждения типа (метрологический сертификат);
- проведение клинических испытаний;
- проведение инспектирования производства (для классов 2а стерильные, 2б и 3);
- подача заявления на регистрацию с комплектом документов в Росздравнадзор.
 ВНИМАНИЕ!
С 01.01.2024 для отечественных производителей медицинских изделий с классом риска 2а (стерильно), 2б и 3 введено обязательное инспектирование производства, проводимое подведомственными Росздравнадзору ФГБУ ВНИИИМТ и ФГБУ НИК (бывший ЦМИКЭЭ). До прохождения инспектирования производства производители должны внедрить и поддерживать систему менеджмента качества, отвечающую требованиям ГОСТ ISO 13485.
Тонкости и нюансы:
Регистрация медицинских изделий является достаточно сложным и трудоемким процессом, успех которого напрямую зависит от квалификации, опыта и внимательности исполнителя, которому заказчик поручает эту работу.
Большинство стандартов, на соответствие которым и по которым проводятся испытания, являются адаптированной версией международных или европейских стандартов, либо их точной копией (аутентичным переводом на русский язык). Уровень адаптации некоторых стандартов вызывает вопросы у специалистов (например, ГОСТ Р МЭК 60601-1, если его сравнивать с тем же ГОСТ 50444). По этой причине, понимание требований данных стандартов в их оригинальном варианте, а также практики их зарубежного применения, является одним из необходимых условий для правильной интерпретации их требований и успешного прохождения испытаний.
Еще одним немаловажным фактором, влияющим на минимизацию регистрационных издержек, является понимание исполнителем потребностей заказчика на всех этапах жизненного цикла регистрационного удостоверения. Пропущенный или неправильно указанный параметр при первичной регистрации, отсутствие той или иной принадлежности, может привести к необходимости внесения изменений в регистрационное удостоверение, а повторная экспертиза качества, эффективности и безопасности по стоимости и трудозатратам зачастую сопоставима или превышает стоимость первоначальной регистрации.
Перечень нормативных документов применяемых при регистрации МИ:
 Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения (214 KB)
Методические материалы по подготовке документов на регистрацию МИ (3,3 MB)
Номенклатурный классификатор МИ по видам и классам риска (171 KB)
Новый номенклатурный классификатор МИ по видам
Налоговые льготы:
Наличие РУ Росздравнадзора дает его обладателю право полного (ПП РФ от 30.09.2015 № 1042 или частичного освобождения (ПП РФ 15.09.2008 № 688) от уплаты НДС на территории РФ.
Срок действия и заявители при регистрации МИ:
Регистрационное удостоверение выдается на неопределенный срок.
Заявителями при регистрации могут выступать: производитель (его уполномоченный представитель в РФ), разработчик или дистрибьютор.
Стоимость и сроки оформления:
Первичная регистрация: от 500.000 руб.
Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД): от 250.000 руб.
Отслеживание статуса регистрационного дела:
Получить информацию о ходе рассмотрения регистрационного дела можно на сайте Росздравнадзора по следующей ссылке: ход рассмотрения документов. Ввести вх. номер и дату подачи заявления, полученные на эл. почту, указанную в заявлении на регистрацию.
|
