С 01.01.2024 отечественные производители медицинских изделий с классом риска 2а (стерильные) и 2б при регистрации их продукции должны внедрить систему управления качеством (систему менеджмента качества или СМК), отвечающую требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485, за исключением процессов проектирования и разработки, а для изделий с классом риска 3, включающую эти процессы.



Для внедрения СМК медицинских изделий производитель должен:
- разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла мед. изделий;
- определить и внедрить процессы, необходимые для результативного функционирования СМК, и обеспечить их применение;
- определить последовательность и взаимосвязь процессов;
- определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;
- обеспечить наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и мониторинга их выполнения;
- осуществить мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
- принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.

Для поддержания СМК медицинских изделий все ее элементы (организационная структура, методики и описание процессов) должны быть задокументированы и поддерживаться в актуальном состоянии.
Документация СМК оформляется на бумажном и/или электронном носителе.

Наша компания может провести предварительный аудит заявителя на предмет его готовности к прохождению инспектирования с госорганом (выступить в качестве органа по сертификации СМК), предоставить качественную документацию для прохождения инспектирования, а также взять на себя взаимодействие с проверяющими в ходе инспектирования.

Резюмируя вышесказанное:

Кто должен проходить инспектирование производства?
Все производители медицинских изделий с классом риска 2а (стерильные), 2б и 3.

Кто проводит инспектирование производства?
Инспектирование проводят ФГБУ ВНИИИМТ или ФГБУ НИК на договорной основе.

В чем заключается инспектирование производства?
Инспектирование производства заключается в проверке условий производства и анализе документации (у производителя должен быть комплект документов, отвечающий требованиям ГОСТ ISO 13485).

Как проводится инспектирование производства?
Инспектирование проводится с выездом на предприятие рабочей группы (комиссии) или посредством видеоконференции.

Как часто проводится инспектирование производства?
Первичное инспектирование проводится до подачи заявления на регистрацию мед. изделия.
Плановое инспектирование проводится раз в 5 лет.
Внеплановое инспектирование проводится при наступлении одного из следующих событий:
- изменение адреса производства;
- при добавлении нового вида мед. изделия;
- для подтверждения устранения ранее выявленных нарушений в ходе первичного или планового инспектирования;
- при поступлении жалоб от потребителей;
- при внедрении системы менеджмента качества на производстве.

Кто не должен проходить инспектирование производства?
Производители медицинских изделий 1 и 2а (нестерильные), а также производители медицинских изделий, не подлежащих регистрации.

Возможно ли пройти инспектирование производства для изделий 1 и 2а класса (нестерильные) в добровольном порядке и что это дает? 
Да, возможно.
В случае прохождения инспектирования производства на добровольной основе производителю дается возможность вносить неограниченное количество изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке без необходимости прохождения экспертизы качества, эффективности и безопасности.