|
 С 01.01.2024 в РФ вводится обязательное инспектирование производства медицинских изделий с классом риска 2a (стерильные), 2б и 3. Инспектирование будет включать оценку системы качества производителя и выезд на производство. Услуга будет оказываться на платной основе подведомственными Росздравнадзору ФГБУ "ВНИИИМТ" и "Национальный институт качества" (ранее "ЦМИКЭЭ").
Напомним, что до 01.01.2022 в РФ деятельность по производству мед. изделий подлежала лицензированию.
Инспектированию производства подлежат все мед. изделия как отечественного, так и зарубежного производства.
От инспектирования, на данный момент, освобождаются только производители мед. изделий, включенных в ПП РФ № 552 от 04.01.2022.
Производители медицинских изделий с классом риска 1 и 2а (не стерильные) могут пройти инспектирование на добровольной основе. В данном случае, в течение срока действия отчета о проведенном инспектировании (5 лет), они освобождаются от необходимости проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности при внесении изменений в регистрационное удостоверение.
Заявка на проведение инспектирования подается в отношении:
- групп мед. изделий – для классов риска 1 и 2а (не стерильные);
- подгрупп мед. изделий – для 2а (стерильные), 2б и 3.
Инспектирование может быть первичным, периодическим (плановым) или внеплановым.
Первичное инспектирование проводится до подачи заявления на регистрацию мед. изделия.
Периодическое - каждые 5 лет.
Внеплановое в следующих случаях:
- при смене адреса производства;
- при внесении изменений в перечень групп (подгрупп) мед. изделий, указанных в заявке на проведение инспектирования (полученном по итогу отчете);
- для подтверждения факта устранения нарушений, выявленных при первичном/плановом инспектировании;
- для устранения причин, повлекших к выпуску бракованных мед. изделий (не отвечающих определенным требованиям);
- при внедрении изготовителем системы менеджмента качества на производстве.
Производители мед. изделий с классом риска 2а (стерильные) и 2б обязаны задокументировать следующие процедуры управления качеством:
- управление документацией и записями;
- производство и выходной контроль;
- корректирующие и предупреждающие действия;
- процессы, связанные с потребителем.
Производители мед. изделий с классом риска 3, в т.ч. изготовленных по индивидуальным заказам пациентов и предназначенные для имплантации в тело человека, в дополнение к вышеуказанным процедурам, обязаны задокументировать процедуры проектирования и разработки мед. изделий.
Для производителей с уже сертифицированной СМК по ГОСТ ISO 13485 (органом по сертификации, аккредитованном в установленном порядке), инспектирование производства будет ограничено проверкой процессов, связанных с проектированием и разработкой, производством и выходным контролем, процессами, связанными с потребителем (в части послепродажного мониторинга).
Количество членов комиссии при выездной проверке будет зависеть от численности сотрудников на производстве.
Стоимость услуги, на данный момент, не может превышать:
- 1.812.000 руб. для производства, расположенного на территории РФ;
- 3.069.000 руб. для зарубежного производства.
Нормативные ссылки:
Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 136
Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 135
Приказ Минздрава РФ от 18.02.2022 № 91н |
