В России вступили в силу новые правила регистрации мед. техники

С 01.01.2013 вступило в силу Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий. Ранее действующий Административный регламент Росздравнадзора, утвержденный приказом Минздрава РФ от 30 октября 2006 г. N 735, утратил силу.
В соответствии с новыми правилами, регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу вышеуказанного постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными вышеуказанным постановлением.

Государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу нового постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу вышеуказанного постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными вышеуказанным постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.